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Executive Summary

Das Urteil des Schweizerischen Bundesgerichts (Urteil vom 18. März 2026, 9C_212/2025) befasst sich mit der Preisfestsetzung für das Arzneimittel Ialugen und der rechtlichen Beurteilung der Vergleichbarkeit mit anderen Präparaten im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG). Die Hauptfragen lauteten, ob der TQV (therapeutischer Vergleich) ordnungsgemäß durchgeführt wurde und ob das BAG die Vorschriften zur Preisfestsetzung eingehalten hat.

Das Bundesgericht bestätigte die Auffassung, dass kein geeigneter TQV durchgeführt werden konnte, da das Vergleichspräparat Flammazine keine Therapiealternative zu Ialugen darstellt. Der BAG hatte die Preise von Ialugen entsprechend dem Preisvergleich in Frankreich festgelegt, was das Gericht für korrekt erklärte. Die IBSA Institut Biochimique SA als Beschwerdeführerin konnte die Argumentation des Bundesverwaltungsgerichts nicht widerlegen, weshalb die Beschwerde abgewiesen wurde und die Gerichtskosten der IBSA auferlegt wurden.

Detaillierte Zusammenfassung I. Sachverhalt

Die IBSA Institut Biochimique SA ist die Zulassungsinhaberin des Arzneimittels Ialugen, das als Behandlung für verschiedene Arten von Wunden und Ulzera zugelassen ist. Das BAG führte eine dreijährliche Preisüberprüfung durch und reduzierte die Preise von Ialugen nach einem Vergleich mit dem in Frankreich erhältlichen Produkt Ialuset (APV). Die IBSA erhob dagegen Beschwerde, die vom Bundesverwaltungsgericht abgewiesen wurde.

II. Rechtslage und Erwägungen des Gerichts

1. Verfahrenseröffnung und rechtliche Rahmenbedingungen: Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ermöglicht es den Parteien, die Verletzung von Bundesrecht zu rügen (Art. 95 lit. a BGG). Das Bundesgericht prüft nur die geltend gemachten Rügen und die Sachverhaltsfeststellung kann nur in Fällen offensichtlicher Ungenauigkeiten beanstandet werden (Art. 97 Abs. 1 BGG).

2. Streitgegenstand: Der Kern der Angelegenheit war, ob die Vorinstanz - das Bundesverwaltungsgericht - gegen Bundesrecht verstieß, indem es den Preissenkungsentscheid des BAG bestätigte. Insbesondere wurde die Frage aufgeworfen, ob ein vergleichbares Arzneimittel als Therapiealternative zu Ialugen existierte, das einen TQV rechtfertigte.

3. Vergleichbarkeit der Arzneimittel: Das Bundesgericht stellte klar, dass ein Arzneimittel nur als wirtschaftlich gilt, wenn es eine Heilwirkung mit geringem finanziellen Aufwand gewährleistet (aArt. 65b Abs. 1 KVV). In diesem Zusammenhang prüfte das Gericht die Vergleichbarkeit von Ialugen mit dem Präparat Flammazine. Flammazine sei als Mittel gegen Infektionen konzipiert und daher in seiner Anwendung grundlegend anders als Ialugen, dessen Hauptnachweis auf der Wundheilung beruhte. Diese grundlegenden Unterschiede in der Indikation schloss Flammazine als geeigneten Vergleichspartner aus.

4. Durchführung eines therapeutischen Vergleichs (TQV): Das Gericht stellte fest, dass der TQV mit Flammazine nicht sachgerecht war, da Flammazine nicht zur Behandlung derselben medizinischen Problematik eingesetzt wird, sondern eher eine ergänzende Rolle bei bereits infektiösen Wunden spielt.

5. Alternative Vergleichsprodukte: Des Weiteren wurde das mögliche Vergleichsprodukt Ialugen Plus in Betracht gezogen. Das Bundesgericht folgte dem Urttei des Bundesverwaltungsgerichts, welches die Kombination von Ialugen Plus, die zusätzliche Wirkstoffe enthält, als unzulässig erachtete, da ein solches Präparat nicht die gleichen Anwendungsbedingungen wie das Monopräparat aufweist. Ialugen Plus wurde als nicht gleichwertige Therapiealternative zu Ialugen betrachtet, weil es eine andere Indikation abdeckt und somit einen Mehrwert in spezifischen Situationen bietet.

6. Preisfestsetzung und Wirtschaftlichkeitsprüfung: Das Gericht unterstützte die Festlegung der Preise von Ialugen durch das BAG. Es stellte fest, dass die Preisfestsetzung im Rahmen der Überprüfung und mit den gegebenen gesetzlichen Vorgaben durchwegs korrekt gehandhabt wurde.

III. Entscheidung des Gerichts

Das Bundesgericht wies die Beschwerde der IBSA ab und bestätigte die Preisfestsetzung des BAG, während es die Kosten des Verfahrens der Beschwerdeführerin auflegte. Das Urteil unterstreicht die Bedeutung der präzisen Definition von Vergleichspräparaten bei der Preisgestaltung im Rahmen der Gesundheitsversorgung.

Die Entscheidung zeigt die Notwendigkeit, teure Präparate ökonomisch im Sinne der gesetzlichen Vorgaben zu prüfen und diese im Kontext der angebotenen Arzneimittel richtig zu vergleichen, um eine qualitativ hochstehende sowie kosteneffektive Gesundheitsversorgung sicherzustellen.